قصة إعادة طرح مستحضرات الفالسارتان لعلاج مرضى ضغط الدم.. الصحة تسحب الدواء من السوق في يوليو 2018.. الشركة المنتجة تستورد مادة خام جديدة.. وإثبات مطابقته للمواصفات بعد تحليله بـ«الرقابة الدوائية&
منتصف عام 2018 أصدرت وزارة الصحة منشورا تحذيريا رقم 54 لسنة 2018 بشأن سحب كل التشغيلات في السوق من مستحضرات فالسارتان لعلاج الضغط وأمراض القلب.
إعادة طرحه
وفي فبراير 2019 أعلنت وزارة الصحة والسكان أمان استخدام علاج ارتفاع ضغط الدم الأكثر انتشارا بين آلاف المرضى، وإعادة طرحة للتداول مرة أخرى في الأسواق المصرية.
وأصدرت الوزارة منشورا رقم (٧ لسنة ٢٠١٩) لإعادة تداول أحد المستحضرات التي تم سحبها احترازيا من مصر، وأوروبا، وأمريكا، منذ شهر يوليو ٢٠١٨، والتي تحتوي على مادة Valsartan لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
ويعد هذا الدواء أول مستحضر يتم إعادة تداوله من المستحضرات التي تم سحبها من الصيدليات بموجب المنشور رقم ٥١لسنة ٢٠١٨.
مطابق للمواصفات
وأوضح منشور الصحة أن الشركة المنتجة قامت باستيراد مادة خام جديدة، وتم تحليلها في هيئة الرقابة والبحوث الدوائية التابعة للإدارة المركزية لشئون الصيدلة، وثبت مطابقة المادة الخام للمواصفات العالمية، وأمان استخدامها، كما سمحت بإعادة تداول المستحضر بداية من إنتاج شهر أكتوبر ٢٠١٨، مما يعد إنقاذا لمئات الآلاف من مرضي ارتفاع ضغط الدم نظرا لأن سعره مناسب للمواطن مقارنة بالبدائل المستوردة بأضعاف الثمن.
وترجع تلك الأزمة إلى تحذير الوكالة الأوروبية للأدوية من وجود شوائب مسرطنة في أدوية الضغط العالي valsartan وطالبت الدول بسحبه، وكذلك الأصناف المنتجة في شركة آمون وشركة الحكمة وشركة إيبكو لتضاف إلى مستحضرات سبع شركات أخرى استوردت المادة الفعالة من الصين وثبت أن بها مواد مسرطنة.
وحينها أكدت وزارة الصحة أن جميع شركات الأدوية التي تنتج أدوية علاج الضغط، وأدوية مصنعة من مادة "الفالسارتان" لا تستورد المادة الخام من مورد واحد فقط، لافتة إلى أنه بعد إصدار هيئة الدواء الأوروبية تحذيرها لـ22 دولة والسحب الاحترازي لكل الأدوية والتشغيلات المصنعة من تلك المادة المصنعة من مصنع واحد فقط من دولة الصين، ثبت أثناء حملات التفتيش المفاجئة عليه وجود شوائب بالمادة الخام فأصدرت ذلك التحذير الاحترازي.
منشور الصحة
وأرسلت وزارة الصحة إلى جميع الشركات الموزعة والمنتجة بسحب كل تشغيلاتها من السوق فيما تم حصر جميع التشغيلات والكميات الموجودة في السوق ومصنعة من تلك المادة، وكذلك مراجعة كل المواد الخام التي دخلت مصر والشركات الموردة، وتحديد الشركات المصرية التي تستورد من المورد الصيني، وإبلاغها بقرار السحب لجميع المستحضرات التي تدخل في صناعتها مادة الفالسارتان من ذات الشركة الصينية، مؤكدة أن جميع الشركات في مصر لا تتعامل مع نفس المورد.
وبعد مرور فترة أصدرت الصحة تحذير آخر ومنشور تأكيد السحب لجميع التشغيلات من كل المصانع الموردة للمادة الخام، وشكلت الإدارة المركزية لشئون الصيدلة غرفة عمليات لمتابعة عمليات سحب التشغيلات وقانونا خلال 15 يوما الشركات ملزمة بسحب جميع التشغيلات المطلوب تحريزها ومراجعة ما تم ارتجاعه من السوق، كما عمل التفتيش الصيدلي في المحافظات على تفتيش جميع الصيدليات بنطاق كل محافظة، والبحث عن الأدوية المطلوبة، ليتم إعدامها، وتقوم الشركة المنتجة بتعويض الصيدلي، فيما تحصل الشركة المنتجة على تعويضها من المورد الصيني.
اقرأ:
كارثة.. دواء مسرطن في الصيدليات.. «الصحة» تشكل غرفة عمليات لمتابعة السحب والإعدام بالمحافظات.. وثروت حجاج: الشركات تربح 130 مليون جنيه سنويًّا من هذه المادة
طالع أيضا:
الصحة تسحب أدوية الفالسارتان من السوق.. نقيب الصيادلة يطالب شركات التوزيع بسحب جميع التشغيلات في أسبوع.. وتعويض الصيدليات بالاستبدال بأدوية أخرى أو خصم ثمنها
وبعد مرور فترة أصدرت الصحة تحذير آخر ومنشور تأكيد السحب لجميع التشغيلات من كل المصانع الموردة للمادة الخام، وشكلت الإدارة المركزية لشئون الصيدلة غرفة عمليات لمتابعة عمليات سحب التشغيلات وقانونا خلال 15 يوما الشركات ملزمة بسحب جميع التشغيلات المطلوب تحريزها ومراجعة ما تم ارتجاعه من السوق، كما عمل التفتيش الصيدلي في المحافظات على تفتيش جميع الصيدليات بنطاق كل محافظة، والبحث عن الأدوية المطلوبة، ليتم إعدامها، وتقوم الشركة المنتجة بتعويض الصيدلي، فيما تحصل الشركة المنتجة على تعويضها من المورد الصيني.
اقرأ:
كارثة.. دواء مسرطن في الصيدليات.. «الصحة» تشكل غرفة عمليات لمتابعة السحب والإعدام بالمحافظات.. وثروت حجاج: الشركات تربح 130 مليون جنيه سنويًّا من هذه المادة
طالع أيضا:
الصحة تسحب أدوية الفالسارتان من السوق.. نقيب الصيادلة يطالب شركات التوزيع بسحب جميع التشغيلات في أسبوع.. وتعويض الصيدليات بالاستبدال بأدوية أخرى أو خصم ثمنها
