هيئة الدواء تحدد قواعد جديدة للكشوف المعملية والتشخيصية
نشرت جريدة الوقائع المصرية في عددها رقم 74، الصادر في 2 أبريل 2025، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 153 لسنة 2025، بشأن تنظيم قواعد قيد وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية.
وتمنح الكواشف المعملية والتشخيصية المقيدة طبقا لأحكام هذا القرار رخصة تسويقية لمدة 5 سنوات، تجدد بموجب طلب يقدم إلى الإدارة المختصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية خلال الستة أشهر الأخيرة من صلاحية رخصة القيد التسويقية.
مع عدم الإخلال بالمدد والمواعيد المحددة بالدليل التنظيمى الصادر نفاذا لأحكام هذا القرار، للحصول على الرخصة التسويقية وفق تصنيف الكواشف المعملية والتشخيصية، ويحظر تداول أو استيراد الكواشف المذكورة إلا بعد حصولها على الرخصة التسويقية من الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية.
جاء القرار بعد الاطلاع على قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 2 لسنة ۲۰۲۱ بشأن قواعد تنظيم تسجيل وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 319 لسنة ۲۰۲۲ بشأن تحصيل مقابل
خدمات إصدار موافقة استيرادية سنوية لمجموعة كواشف تشخيصية (تامة الصنع)، وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 507 لسنة ۲۰۲۲ بشأن تحصيل مقابل خدمات نظير خدمات فحص وإعادة فحص ملفات الكواشف التشخيصية والمعملية، والتى تقدم على شكل مجموعات.
