٤ ضوابط لإجراء البحوث الطبية وحماية المبحوثين فى قانون التجارب السريرية
نصت المادة الثانية من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب مؤخرا على أن أحكام هذا القانون تهدف إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخيصية وعلاجية وغير علاجية.
المواثيق واللوائح
وتكون البحوث المشار إليها فى الفقرة الأولى تدخلية أو غير تدخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادىء الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
درجات الأمان
وتضمن القانون البحوث ما قبل الإكلينيكية وهي مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسـان، وتهـدف إلـى تحديـــد درجـــات أمـــان وفاعليـــة التـــدخل الطبـــي المـــراد دراســـته، وتــتم مـــن خــلال الاختبـــارات المعملية، أو استخدام حيوانات التجـارب، وذلـك وفق المعايير الدوليـة المقـررة فـي البحـوث مـا قبل الإكلينيكية.
الدراسات والتجارب
أما البحوث الإكلينيكية وهي الدارسات أو التجارب التي تجرى علـى متطـوعين مـن البشـر لتقيـيم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائيـة وقائيـة أو تشخيصـية، وذلك بهــدف التوصــل إلــى اكتشــافات علميــة وقائيــة أو تشخصــية أو علاجيــة للأمراض، وكـذلك الدراسـات التـي تجـري للتنقيـب فـي البيانـات الطبيـة الخاصـة بـالمتطوعين لاسـتبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا.
الممارسة الطبية
والممارسـة الطبيـة الجيـدة مجموعـة مـن المبـادئ والمعـايير المتعـارف عليهـا دوليا ومحليا التى تطبق فى شـأن تخطـيط، وإدارة، وتنفيـذ، ومراقبـة، وتـدقيق، وتسـجيل، وتحليـل، وتقريـر البحـث الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقـة وصـون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.
إدراج المبحـوث
والبحـث الطبـي التـداخلي دراسـة يـتم إدراج المبحـوث فيهـا لتلقـى تـدخل طبـي، بقصـد تقيـيم آثـار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية.
أما البحــث الطبــي غيــر التــداخلي الدراسة التى يـدرج فيهـا المبحـوث لملاحظتـه بقصــد جمــع معلومات عن تدخل طبي معتمد أو معطيات صحية عنه.
والتــدخل البحثــي أو الطبــي: هــو محــور الدراســة الطبيــة الإكلينيكيــة وتشــمل تــدخلات طبيــة كالأدوية، والأجهزة الطبية، واللقاحـات، والإجـراءات التداخليـة بجسـم الإنسـان، وغيـر ذلـك مـن المنتجات التي تكـون مجـالا للاختبار أو متاحـة بالفعـل وقـد يشـمل هـذا التـدخل البحثـي أيضـا وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان، مثل عمليات المسوح الصحية، والتعليم والاستبيانات.
