شروط تسجيل المستحضرات الصيدلية الخاصة وفقا للقانون

في ظل التطورات المتسارعة التي يشهدها القطاع الصحي، تزداد الحاجة إلى تنظيم تداول المستحضرات الصيدلية وتسجيلها وفق ضوابط تضمن سلامة المرضى وفاعلية المنتجات.

ويُعد قانون مزاولة مهنة الصيدلة حجر الزاوية في تنظيم هذا القطاع الحيوي، إذ يحدد الشروط والإجراءات الواجب اتباعها لتسجيل المستحضرات الصيدلية الخاصة، بما يضمن مراقبة جودة المنتجات وتحقيق أعلى معايير السلامة الدوائية. 

ويأتي هذا الإطار القانوني ليواكب التحديات الراهنة في سوق الدواء، ويحافظ على صحة المواطن باعتبارها أولوية قصوى.

وحسب المادة 60 لا يتم تسجيل أي مستحضر صيدلي خاص إلا إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتي يصدر بتشكيلها قرار من وزارة الصحة العمومية وتؤلف من رئيس وتسعة أعضاء كالآتي:

وكيل وزارة الصحة العمومية أو من ينوب عنه... رئيسا.

أعضاء:

أستاذ صيدلي من إحدى كليات الصيدلية.

أستاذ طبيب من إحدى كليات الطب.

مندوب صيدلي من وزارة الصحة العمومية.

مدير معهد الأبحاث وطب المناطق الحارة بوزارة الصحة العمومية أو من ينوب عنه.

صيدلي من غير الموظفين ترشحه نقابة الصيادلة.

طبيب من غير الموظفين ترشحه نقابة الأطباء البشريين.

مندوب من اللجنة الدائمة لدستور الأدوية.

صيدلي حكومي مختص بتحليل الأدوية.

طبيب حكومي مختص بالتحاليل البيولوجية.

وتضع اللجنة اللائحة المنظمة ويصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية وتكون جميع قرارات هذه اللجنة نهائية. ولا يصح انعقاد اللجنة إلا بحضور سبعة أعضاء عدا الرئيس وللجنة استدعاء من تشاء لحضور جلساتها للاستئناس برأيه.

شروط مزاولة مهنة الصيدلة وفق القانون

ووفق المادة 15، على صاحب ترخيص المؤسسات الصيدلية الحصول مقدمًا على موافقة وزارة الصحة العمومية على كل تغيير يريد إجراءه في المؤسسة الصيدلية وعليه أن يقدم طلبًا بذلك مصحوبًا بوصف دقيق للتعديلات المطلوب إجراؤها ورسم هندسي لها. 

وعليه أن ينفذ كافة الاشتراطات المطلوبة التي تفرض عليه وفقًا لأحكام المادة 11 ومتى تمت الاشتراطات المطلوبة تؤشر وزارة الصحة العمومية بإجراء التعديل على الترخيص السابق صرفه عن المؤسسة.

ووفق المادة 12، يحرر طلب الترخيص إلى وزارة الصحة العمومية على الأنموذج الذي تعده وزارة الصحة العمومية ويرسل للوزارة بخطاب مسجل بعلم الوصول مرفقًا به ما يأتي:

1 ـ شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق.

2 ـ شهادة الميلاد أو أي مستند آخر يقوم مقامها.

3 ـ رسم هندسي من ثلاث صور للمؤسسة المراد الترخيص بها.

4 ـ الإيصال الدال على سداد رسم النظر وقدرة خمسة جنيهات مصرية.

فإذا قدم الطلب مستوفيًا أدرج في السجل الذي يخصص لذلك ويعطى للطالب إيصال ويوضح به رقم وتاريخ قيد الطلب في السجل.

 الأوعية التي تعبأ فيها المواد الدوائية

ووفق المادة 57 يجب أن يوضع على الأوعية التي تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغلافاتها الخارجية بطاقات تذكر فيها البيانات الآتية:

1 ـ إن كان من المستحضرات الخصوصية يذكر اسم المستحضر وأسماء المواد الفعالة في التركيب ومقاديرها على أن تذكر باسمها المعروف وليس بمرادفها الكيماوي.

وإن كان الدواء مفردًا أو من المستحضرات الصيدلية الدستورية فيذكر اسمه حسب الوارد بالدستور واسم هذا الدستور وتاريخ صدوره.

2 ـ اسم المصنع أو الصيدلية التى قامت بعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب وعنوانها واسم البلد الذى جهزت فيه.

3 ـ كيفية استعماله إذا كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة ومقدار الجرعة الواحدة في حدود المقرر في دساتير الأدوية.

4 ـ كمية الدواء داخل العبوة طبقًا للمقاييس المئوية.

5 ـ الأثر الطبي المقدر له إن كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة.

ونقدم لكم من خلال موقع (فيتو)، تغطية ورصدًا مستمرًّا على مدار الـ 24 ساعة لـ أسعار الذهب، أسعار اللحوم ، أسعار الدولار ، أسعار اليورو ، أسعار العملات ، أخبار الرياضة ، أخبار مصر، أخبار اقتصاد ، أخبار المحافظات ، أخبار السياسة، أخبار الحوداث ، ويقوم فريقنا بمتابعة حصرية لجميع الدوريات العالمية مثل الدوري الإنجليزي ، الدوري الإيطالي ، الدوري المصري، دوري أبطال أوروبا ، دوري أبطال أفريقيا ، دوري أبطال آسيا ، والأحداث الهامة و السياسة الخارجية والداخلية بالإضافة للنقل الحصري لـ أخبار الفن والعديد من الأنشطة الثقافية والأدبية.