5 التزامات على الباحث في قانون التجارب السريرية (تعرف عليها)
قانون التجارب السريرية، حددت المــادة 18 من قانون التجارب السريرية الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاه على الباحث الرئيسي.
ويشترط في الباحث الرئيسي قبل البدء فى إجراء البحث الطبى، أن يتخذ الإجراءات الآتية:
شروط إجراء البحوث الطبية
1- أن يكون مستوفيا لكافة المؤهلات العلمية من دراسة وتدريب وخبرة تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبي وملما بقواعد وأخلاقيات البحث العلمي والتعامل مع المرضى.
2- أن يكون محمود السيرة حسن السمعة.
3- ألا يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية أو بعقوبة مقيدة للحرية في جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.
4- ألا تتعارض مصلحته الشخصية في إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أي من المبحوثين المشاركين.
وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
والمــادة 19 يلتزم الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي، أن يتخذ الإجراءات الآتية:
1- الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبي، من اللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه.
2- الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتي تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.
3- الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، على بروتوكول البحث الطبي، واعتماد هذه الموافقة من المجلس الأعلى.
4- تسجيل المخطط البحثي (البروتوكول) في قاعدة بيانات الوزارة المختصة بالصحة.
5- الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.
قانون التجارب السريرية
قانون التجارب السريرية، أن يختار الباحث الرئيسي المساعد والفريق البحثي المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.
7- أن يختار المبحوثين بتجرد تام، ويحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبي وفقا للبروتوكول المعتمد من المجلس الأعلى.
وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
محظورات بقانون التجارب السريرية
ونصت المــادة 15 من قانون التجارب السريرية على أن يحظر إشراك المبحوث في أى بحث طبي آخر، قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثي السابق اشتراكه فيه.
والمــادة 16 يحظر تحفيز المبحوث للاشتراك في أي بحث طبي، وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.
ويستثنى مما سبق، ما يمنح للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك في البحث الطبي، كمصاريف الانتقال من وإلى الجهة البحثية أو التغيب عن ساعات العمل التي يقتضيها البحث الطبي، على أن يحدد ذلك مسبقا- بشفافية تامة- في استمارة الموافقة المستنيرة، المقدمة للجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
قانون التجارب السريرية
وحدد قانون التجارب السريرية 5 اختصاصات لمجلس البحوث الطبية، ونصت المادة 9 من القانون على أن يباشر المجلس الأعلى للبحوث الطبية اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتي:
1 - إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
2 - المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بما يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومي.
3 - المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التي يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
4 - فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية والبت فيها.
5 - إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي، مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
ونقدم لكم من خلال موقع (فيتو)، تغطية ورصدًا مستمرًّا على مدار الـ 24 ساعة لـ أسعار الذهب، أسعار اللحوم ، أسعار الدولار ، أسعار اليورو ، أسعار العملات ، أخبار الرياضة ، أخبار مصر، أخبار اقتصاد ، أخبار المحافظات ، أخبار السياسة، ويقوم فريقنا بمتابعة حصرية لجميع الدوريات العالمية مثل الدوري الإنجليزي ، الدوري الإيطالي ، الدوري المصري، كأس مصر، دوري القسم الثاني، دوري أبطال أوروبا ، دوري أبطال أفريقيا ، دوري أبطال آسيا ، والأحداث الهامة والسياسة الخارجية والداخلية بالإضافة للنقل الحصري لـ أخبار الفن والعديد من الأنشطة الثقافية والأدبية.
