هيئة الدواء تعتمد المدونة المصرية لرقابة البحوث الإكلينيكية
نشرت جريدة الوقائع المصرية في عددها رقم 44 تابع (ب)، الصادر في 22 فبراير 2022، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 111 لسنة 2022، بشأن اعتماد المدونة المصرية للإجراءات التنظيمية لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الإكلينيكية.
ونصت المادة الأولى للقرار على أن تلتزم هيئة الدواء المصرية بالمعايير المنظمة للممارسة الإكلينيكية الجيدة (Good Clinical Practice "GCP") وفق قواعد منظمة الصحة العالمية والمجلس التنسيقي الدولي وتحديثاتها كمرجعية علمية.
واشترط القرار في المستحضر المستخدم في البحث الإكلينكي محل الدراسة أن يكون مصنعًا وفق اشتراطات التصنيع الجيد، المتفقة مع قواعد منظمة الصحة العالمية والقواعد المعمول بها بهيئة الدواء المصرية، وذلك سواء كان المستحضر محلي الصنع أو مستوردًا، شريطة الالتزام بقواعد وإجراءات الاستيراد المطبقة من قبل هيئة الدواء المصرية.
