أسباب رفض تسجيل المستحضرات الصيدلية وفقا لقانون مزاولة المهنة

في إطار حرص الجهات الصحية المختصة على ضمان سلامة المرضى وجودة الأدوية المتداولة في الأسواق، يحدد قانون مزاولة مهنة الصيدلة مجموعة من الشروط والضوابط الدقيقة التي يجب استيفاؤها لتسجيل المستحضرات الصيدلية.

ورغم التطور المستمر في صناعة الدواء، إلا أن السلطات الرقابية لا تزال ترفض تسجيل عدد من المستحضرات التي لا تستوفي المعايير القانونية أو العلمية المعتمدة.

وحسب المادة 61 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة للجنة الفنية لمراقبة الأدوية الحق دائمًا في رفض تسجيل أي مستحضر صيدلي خاص مع إبداء أسباب ذلك وتسجيل المستحضرات الصيدلية الخاصة التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بدفاتر وزارة الصحة العمومية برقم مسلسل ويعطى الطالب مستخرجًا رسميًا القيد ويعتبر هذا المستخرج ترخيصًا بالمستحضر.

ولا يجوز بعد تسجيل المستحضر إجراء أي تعديل فيما أقرته اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية عند الترخيص بتسجيله وإلا وجب على الطالب إعادة التسجيل.

وإذا تغيرت ملكية المستحضر وجب على كل من مالكه القديم والجديد إبلاغ الوزارة بهذا التغيير خلال ثمانية أيام من تاريخ حصوله.

شروط مزاولة مهنة الصيدلة وفق القانون

ووفق المادة 15، على صاحب ترخيص المؤسسات الصيدلية الحصول مقدمًا على موافقة وزارة الصحة العمومية على كل تغيير يريد إجراءه في المؤسسة الصيدلية وعليه أن يقدم طلبًا بذلك مصحوبًا بوصف دقيق للتعديلات المطلوب إجراؤها ورسم هندسي لها. 

وعليه أن ينفذ كافة الاشتراطات المطلوبة التي تفرض عليه وفقًا لأحكام المادة 11 ومتى تمت الاشتراطات المطلوبة تؤشر وزارة الصحة العمومية بإجراء التعديل على الترخيص السابق صرفه عن المؤسسة.

ووفق المادة 12، يحرر طلب الترخيص إلى وزارة الصحة العمومية على الأنموذج الذي تعده وزارة الصحة العمومية ويرسل للوزارة بخطاب مسجل بعلم الوصول مرفقًا به ما يأتي:

1 ـ شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق.

2 ـ شهادة الميلاد أو أي مستند آخر يقوم مقامها.

3 ـ رسم هندسي من ثلاث صور للمؤسسة المراد الترخيص بها.

4 ـ الإيصال الدال على سداد رسم النظر وقدرة خمسة جنيهات مصرية.

فإذا قدم الطلب مستوفيًا أدرج في السجل الذي يخصص لذلك ويعطى للطالب إيصال ويوضح به رقم وتاريخ قيد الطلب في السجل.

ووفق المادة 57 يجب أن يوضع على الأوعية التي تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغلافاتها الخارجية بطاقات تذكر فيها البيانات الآتية:

1 ـ إن كان من المستحضرات الخصوصية يذكر اسم المستحضر وأسماء المواد الفعالة في التركيب ومقاديرها على أن تذكر باسمها المعروف وليس بمرادفها الكيماوي.

وإن كان الدواء مفردًا أو من المستحضرات الصيدلية الدستورية فيذكر اسمه حسب الوارد بالدستور واسم هذا الدستور وتاريخ صدوره.

مزاولة مهنة الصيدلة وفقا للقانون 

2 ـ اسم المصنع أو الصيدلية التى قامت بعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب وعنوانها واسم البلد الذى جهزت فيه.

3 ـ كيفية استعماله إذا كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة ومقدار الجرعة الواحدة في حدود المقرر في دساتير الأدوية.

4 ـ كمية الدواء داخل العبوة طبقًا للمقاييس المئوية.
.
5 ـ الأثر الطبي المقدر له إن كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة.

ونقدم لكم من خلال موقع (فيتو)، تغطية ورصدًا مستمرًّا على مدار الـ 24 ساعة لـ أسعار الذهب، أسعار اللحوم ، أسعار الدولار ، أسعار اليورو ، أسعار العملات ، أخبار الرياضة ، أخبار مصر، أخبار اقتصاد ، أخبار المحافظات ، أخبار السياسة، أخبار الحوداث ، ويقوم فريقنا بمتابعة حصرية لجميع الدوريات العالمية مثل الدوري الإنجليزي ، الدوري الإيطالي ، الدوري المصري، دوري أبطال أوروبا ، دوري أبطال أفريقيا ، دوري أبطال آسيا ، والأحداث الهامة و السياسة الخارجية والداخلية بالإضافة للنقل الحصري لـ أخبار الفن والعديد من الأنشطة الثقافية والأدبية.