بالفيديو والصور.. مراكز التكافؤ الحيوي تواجه أزمة الاعتماد الدولي.. الشركات تتكلف 100 ألف دولار للاعتماد عالميا.. وهالة عدلي: 14 مركزا مرخصا من «الصحة»
مراكز التكافؤ الحيوي أحد أهم إجراءات تسجيل أي دواء في مصر حتى تتمكن أي شركة من إنتاج الدواء في مصر أو إستيراده، يبلغ عدد المراكز الموجودة في مصر 14 مركزا موزعا بين القطاع الحكومي في الجامعات والقطاع الخاص.
وتواجه مراكز التكافؤ الحيوي مشكلة تتمثل في عدم اعتمادها عالميا وبالتالي تمثل عائقا أمام صناعة الدواء المصرية خاصة في التصدير للخارج، اذ أن أي شركة دواء تسعى إلى تصدير منتجها للخارج لابد أن تكون أجرت دراسة التكافؤ الحيوي في مركز معتمد عالميا وتتراوح تكاليف الدراسة في الخارج من 60 إلى 100 ألف دولار.
وزارت « فيتو » أحد مراكز التكافؤ الحيوي للتعرف على آليات العمل بداخلها وطبيعة تلك المراكز وأهميتها في صناعة الدواء ودورة تسجيل الدواء.
وكشفت الدكتورة هالة عدلي حسين مدير أحد مراكز التكافؤ الحيوي لــ" فيتو "، أن مراكز التكافؤ الحيوي يمكن في حال اعتمادها عالميا التشجيع على التصدير وأن توفر للدولة آلاف الدولارات في ظل صعوبة توفير العملة الصعبة وكذلك توفر على مصانع الدواء آلاف الدولارات التي تدفع في الخارج لإجراء الدراسة.
كفاءة الدواء
وأوضحت "هالة" أن دراسة التكافؤ الحيوي عبارة عن قياس نسبة وجود الدواء في الدم على مدى فترة العلاج لإثبات كفاءة الدواء المثيل وأنها تساوي كفاءة الدواء الاصلي، مشيرة على سبيل المثال إلى عقار الأوجمنتين الأصلي الذي تنتجه شركة أجنبية.
ولفتت إلى أنف في حالة رغبة شركة دواء مصرية في تصنيع مضاد حيوي آخر بنفس المادة الفعالة فتجري دراسة تكافؤ الحيوي على كفاءة العقارين، والتأكد من كفاءتهم المتساوية.
وأشارت الدكتورة هالة عدلي حسين، إلى أن كل مستحضر أصلي له 10 مثائل لنفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لها طريقة تسعير محددة حسب دور كل شركة في تقديم تسعير المستحضر الخاص بها، حيث يكون كل مستحضر أقل سعرا عن المستحضر الذي يسبقه.
أكدت أن دراسة التكافؤ الحيوي أحد متطلبات أوراق إخطار تسجيل المستحضر ولن تتم بدونها لكل الأشكال الصيدلانية سواء اقراص أو كبسولات أو شراب معلق.
بداية التطبيق
تابعت الدكتورة هالة عدلي حسين: "نظام التكافؤ الحيوي بدأ تطبيقه في العالم في 2008 أي منذ 8 سنوات ويوجد في مصر 14 مركزا مرخصين لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي يتختص بهم إدارة التكافؤ الحيوي بإدارة الصيدلة بوزارة الصحة لوضع شروط الترخيص والتفتيش عليهم".
وتتقدم الشركة إلى المركز لإجراء دراسة التكافؤ الحيوي على المستحضر الجديد ويعد المركز طرفا محايدا بين الشركة وإدارة الصيدلة بوزارة الصحة ويجري الدراسة وتحصل عليها الشركة لتقديمها.
الاعتماد العالمي
وشددت "هالة" على أنه نظرا لعدم اعتماد تلك المراكز عالميا يضطر المصنع الذي يريد التصدير للخارج إجراء تلك الدراسة مرة ثانية في مركز معتمد في الأردن مثلا لأنها اقرب الدول لمصر بمبالغ تتراوح من 60 إلى 100 ألف دولار، ما يكلف الشركة آلاف الدولارات ويمثل عائقا أمام التصدير بينما إذا تم اعتماد المركز في مصر يمكن أن تاتي شركات الدواء العربية والأجنبية لإجراء تلك الدراسات داخل مصر ما يوفر عائد ودولارات للدولة.
متطوعين أصحاء
وعن طبيعة دراسة التكافؤ الحيوي أوضحت "هالة" أن تلك الدراسة تجري على متطوعين أصحاء لقياس نسبة الدواء في الدم، لافتة إلى وجود شروط محددة في اختيارهم منها ألا يكونون مدخنين.
وأوضحت أنه تجري للمتطوع تحاليل كاملة ويتم إبلاغ إدارة الصيدلة بأسماء وبيانات المتطوعين حتى لا يدخل المتطوع في دراستين معا في مركزين مختلفين ويتم اخطار إدارة الصيدلة بوزارة الصحة بموعد إجراء الدراسة، لافتة لوجود حملات تفتيش على المراكز وبعد نجاح الدراسة تاخذها الشركة وتتقدم بها إلى وزارة الصحة لاستكمال إجراءات تسجيل الدواء.
جامعة القاهرة
وأشارت "هالة" إلى عدم وجود خطورة من الدراسة على المتطوعين لأنه دواء مجرب وحصل على موافقة هيئة الدواء الأمريكية ويتم تجربته على متطوعين غير مصابين باى أمراض، وأشارت إلى أن تلك المراكز منها في جامعة القاهرة وطنطا وهيئة الرقابة والبحوث الدوائي وبعض المراكز الخاصة.
السجائر والحشيش
وأثناء حملات التفتيش يمكن أن توجد بعض المخالفات من المراكز منها عدم تسجيل بيانات كل المتطوعين أو وجود مخالفات من المتطوع نفسه بتدخين السجائر أو الحشيش لذلك تجري لهم تحاليل قبل الدراسة ويتم رقابتهم لمنع تعاطي أي سجائر.
وشددت الدكتورة هالة عدلي حسين، على أهمية أن تدعم الدولة المراكز الحكومية وتحصل على إعتماد دولي حتى تستفيد منها خاصة وأن الاعتماد سيكون مكلفا للمراكز الخاصة، لأن جهة الاعتماد في المرة الواحدة يمكن أن تحصل على مبلغ 100 ألف ريـال.
