< ٣ التزامات على الباحث في قانون التجارب السريرية
فيتو
رئيس التحرير
عصام كامل

٣ التزامات على الباحث في قانون التجارب السريرية

مجلس النواب
مجلس النواب

نصت المــادة (17) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها وأن يلتزم كل من الباحث الرئيسي وراعي الدراسة- إن وجد- بما يأتي:


حفظ المعلومات

1-تسجيل وحفظ جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث الطبي والتحقق من صحتها ودقتها.

البحث الطبي

2-إتاحة- أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي- جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى والجهات القومية الرقابية والجهات المعنية، بغرض التدقيق والمراجعة. 

3-عدم النشر أو الإعلان في الصحف أو وسائل الإعلام، عن أية معلومات أو بيانات أو تقارير عن البحث الطبي، إلا بعد انتهائه والحصول- بغرض ذلك- على موافقة كتابية من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى، والموافقة الكتابية من المبحوثين المشاركين في حالة الإفصاح عن أى بيان أو معلومة متعلقة بهم.

مستحضر الغفل

قانون التجارب السريرية | ونصت المادة (13) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على استخدام مستحضر الغفل (البلاسيبو) حيث يجوز استخدام مستحضر الغفل فى الحالتين الآتيتين:

التدخل السريع

1- المقارنة مع التدخل الجديد، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.

2- المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد ويشترط في الحالتين السابقتين، أن استخدام العلاج الغفل لن يزيد الخطورة على المبحوث أو يلحق به أية أضرار، وأنه لن يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسي وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

البحوث الطبية

قانون التجارب السريرية| ونصت المادة 12 من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب على أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:

المرحلة الأولى:

قانون التجارب السريرية| مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.


المرحلة الثانية:


قانون التجارب السريرية| المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
 

المرحلة الثالثة:

المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم بين مئات وآلاف، وتهدف هذه المرحلة لمعرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.

 

المرحلة الرابعة:

وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول، وتتم المرحلتان الأولى والثانية فقـط علـى التدخلات الطبية التى تنشأ فـى مصـر، أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج مصر، فيُسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ مـن الهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى. 

ويستثنى مـن ذلــك التدخلات الطبيــة الخاصــة بالأمراض الإقليمية غيــر الموجودة فى بلــد منشأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، إذ يُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منهــا داخــل مصر، بدايــة مــن المرحلــة الثانيــة، وبحســب مــا يقــره المجلس الأعلى.