رئيس التحرير
عصام كامل
Advertisements
Advertisements
Advertisements

الصحة تعلن عن إجراءات جديدة لتسهيل تسجيل المستحضرات الدوائية

وزارة الصحة
وزارة الصحة

أعلنت وزارة الصحة والسكان ممثلة في الإدارة المركزية لشئون الصيدلية عن بدء تطبيق آليات قرار وزير الصحة رقم 820 لسنة 2016 والذي ينص على سرعة تسجيل المستحضرات الدوائية خلال مدة زمنية تتراوح من 1 إلى 6 أشهر عن طريق آليات حديثة متعارف عليها عالميًا، لتوفير المستحضرات المهمة ذات الجودة والفاعلية والأمان في سوق الدواء في أسرع وقت ممكن.


أوضحت الدكتورة رشا زيادة رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلية أن المنظومة الجديدة سيتم بها تسجيل المستحضرات الدوائية في وقت قصير بخلاف ما كان متبعا، حيث سيتم تسجيل المستحضرات المسجلة عن طريق (إدارة الغذاء والدواء FDA) و(الوكالة الأوروبية للأدوية EMA) في غضون من شهر إلى شهرين، لافتة إلى أن الشركة التي ستتقدم بملف التسجيل الموحد ( CTD ) للمستحضر الدوائي الخاص بها سيتم تسجيله في 6 أشهر.

وأكدت رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلية، على أن تطبيق هذا القرار سيوفر الأدوية في السوق خلال وقت قصير، وسرعة كبيرة عن طريق ضخ المستحضرات الدوائية وتسجيلها في 6 أشهر، كما سيفتح الباب أمام شركات الأدوية الدولية للاستثمار بمصر وخلق تنافسية بين الشركات مما سيساهم في خفض الأسعار والتي ستصب بالنهاية في مصلحة المريض المصري.

وأضافت أن من ضمن مميزات هذا القرار تشجيع التصدير من خلال إتاحة الفرص أمام الشركات الوطنية للتقدم بملف التسجيل الموحد وتوحيد الإجراءات تدريجيا بما يعمل على رفع كفاءة الشركات ودخولها في المنافسة الدولية.

وتابعت أن هذا القرار يأتي بعد أسبوع من القرار الماضى لوزير الصحة والسكان الخاص بعملية التتبع لكافة المستحضرات الدوائية التي يتم تداولها في أنحاء الجمهورية سواء مستوردة أو مصنعة محليًا، لمراقبة كافة عمليات البيع والشراء للمستحضرات، والتي من شأنها منع تداول الأدوية المهربة والمغشوشة وغير الصالحة للاستهلاك الآدمى.

وأشارت إلى التعامل مع هذه العمليات بشكل فوري عن طريق مسح ضوئي لمصفوفة البيانات المطبوعة على المستحضرات في خطواتها الثلاث عند التصنيع، وعند الموزع وعند الصيدلية، حيث تتكون كل مصفوفة بيانات (Data Matrix) من 4 أكواد مدونة على العبوة، أولها GTIN وهذا الكود يميز المنتج عالميًا وهو عبارة عن رقم محدد يعبر عن المنتج الخاص بشركة ما في بلد إنتاجه، ثانيًا Serial Number (الرقم السرى) وهذا الرقم يتم إنتاجه داخليا بواسطة المنتج نفسه ولا يتدخل نظام التعقب في تكوينه، فهو إما رقم عشوائي أو تسلسلى، ثالثًا تاريخ انتهاء الصلاحية وأخيرًا رقم التشغيلة.

كما يتم تعريف كل منشأة لها حق التعامل في الدواء سواء كان مصنع، مستورد، موزع، صيدلية أو مستشفى من خلال إعطائها رقم (GLN (Global Location Number ) (رقم سرى وكود تعريفى) وذلك لتعريفه على التطبيق ويكون لكل منها حساب خاص على البرنامج يمكن من خلاله التحكم في موقف الأدوية التابعة للمنشأة من حيث إخطار البيع والاستلام لنقل ملكيتها من وإلى المنشأة.

وأكدت رشا زيادة أن الوزارة تسعى بخطة طموحه لتوفير الدواء واتاحته بسعر مناسب للمريض المصرى سواء من خلال التتبع الدوائي للمستحضرات الدوائية من جهة أو بضخ أدوية جديدة بالسوق من جهة أخرى.
Advertisements
الجريدة الرسمية