استجابة لما نشرته "فيتو".. هيئة الدواء تصدر تعديلات جديدة لصالح شركات الأدوية الصغيرة
تعديلات جديدة أقرتها هيئة الدواء المصرية على قرار ضوابط وتراخيص إصدار كروت التول وتسجيل الأدوية وإعادة توفيق أوضاع الشركات، وذلك استجابة لشركات التول، وهى شركات أدوية صغيرة ليس لديها مصانع دواء وتصنع لدى الغير أي لدى مصانع كبرى شركات الدواء، ويبلغ عددها ١٩٠٠ شركة تول تنتج أدوية بشرية وبيطرية ومكملات غذائية.
استجابة لفيتو
وكانت هيئة الدواء قد أصدرت قرارها رقم ٥٠٥ لسنة ٢٠٢١ لتنظيم عمل تلك الشركات وإعادة توفيق أوضاعها، لكن القرار شمل اشتراطات مجحفة، وفقا لما أكده أصحاب الشركات لـ "فيتو" فى عدد سابق، ويصعب من عملية الإنتاج ويمكن أن يسبب وقف عمل تلك الشركات.
وقد اعترضت شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية على تلك الاشتراطات وطالبت بتعديلها، ومنذ أيام أصدرت هيئة الدواء لائحة تنظيمية جديدة للقرار وخففت من قيود العمل لدى شركات التول.
من جانبه قال الدكتور على عوف رئيس شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية أن قرار ٥٠٥ لسنة ٢٠٢١ صدر له لائحة تنظيمية توضح تفاصيل القرار وعند صدورها كانت تحتوى على معوقات لشركات الدواء فيما يتعلق بأمور التسجيل فى هيئة الدواء وتوفيق الأوضاع لكل شركة قائلا: " اعترضنا على تلك اللائحة وطالبت الشركات بإلغاء تلك المعوقات وأخيرا منذ أيام أصدرت تعديلات جديدة مرضية إلى الشركات نوعا ما.
مهلة الـ3 أشهر
وأضاف ل"فيتو" أن تلك التعديلات شملت إلغاء مهلة ٣ شهور لتوفيق أوضاع الشركات لأنها كانت مدة غير كافية والسماح بمدة سنة بحيث تستطيع الشركات توفيق أوضاعهم فضلا عن إلغاء شرط وجود مخزن دواء لكل شركة وأصبح متاح للشركات التعاقد مع مخازن أخرى وتأجيرها، خاصة أن هيئة الدواء غير مؤهلة للتعامل مع ١٩٠٠ شركة تول فى وقت واحد لتوفيق أوضاعهم وكذلك التفتيش على ١٩٠٠ مخزن دواء بجانب المخازن القائمة بالفعل.
وأشار إلى أنه تم عقد اجتماعات ومفاوضات لتغيير المواد التى اعترضت عليها الشركات، موضحا أنه كانت تشترط أن ٥١% من قوة الشركة أعضاء مهن طبية وهو أمر ضد الدستور أن يتم إلزام الشركات بذلك موضحا أنه حاليا تم إلغاء ذلك البند وليس شرطا أن يكون كل العاملين فى الشركة أعضاء مهن طبية.
وأضاف أن دول الخارج تقسم منظومة صناعة الدواء إلى صناعة دواء أو صناعة توزيع أو صناعة تخزين ولا يمكن لـ١٩٠٠ شركة دواء أن تفتح مخازن وأصبح يمكنهم التعاقد مع مخازن ويمكن للمفتش الصيدلى التفتيش على ١٥ شركة فى مخزن واحد.
وتابع حديثه بأن من ضمن المعوقات كانت تشترط على الشركة تعيين استشارى ليس له أي دور وتم الاكتفاء بأن المصنع الذى تصنع فيه يكون مسئول فنى عن الشركة وإلغاء شرط تواجد الاستشارى.
المصروفات المدفوعة
وأضاف رئيس شعبة الأدوية أنه ما زالت مشكلة المصروفات المدفوعة لهيئة الدواء لتوفيق أوضاع الشركات والتى تبلغ ١٠٠ ألف جنيه كبيرة على الشركات الصغيرة متسائلا كيف تقف الهيئة بجوار الشركات الصغيرة والمتوسطة وتشجع الاستثمار.
وأوضح أن شركات التول لديها نسبة رضا عن تلك التعديلات موضحا أن كل الشركات مجبرة على التنفيذ تلك القرارات لأن كل ١٠ سنوات يجب إجراء مراجعة بيانات الشركات والأصناف التى تنتجها وتم تسجيلها، لافتا إلى أنه يوجد ١٩٠٠ شركة تول مسجلة لدى هيئة الدواء المصرية منهم ١٧٠٠ مسجلين لدى شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية وجار تسجيل باقى الشركات.
من جانبه قال الدكتور محمود فتوح عضو شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية أن التعديلات الجديدة فى صف الشركات يتبقى فقط شرط وجود مدير فنى صيدلى وإجبار الشركة على تعيين صيدلى بمرتب شهرى وتسجيل اسمه ودوره على ورق فقط لا يتم الاستفادة منه.
وأضاف أن الاشتراطات كانت مجففة منها إنشاء مخزن وحاليا أصبح متاح تأجير مخزن ويمكن لمخزن ٥٠٠ متر يخزن ل ١٥ شركة دواء، فضلا عن أنه لم يعد هناك تهديد للشركات بإلغاء تسجيل المستحضرات التى تتأخر فى إنتاجها.
تراخيص الأدوية
وأوضح لـ"فيتو" أن مجمل التعديلات تسهل عمل شركات الدواء ولم يعد هناك حاجة للمتاجرة فى تراخيص الأدوية وبيعها من شركة لأخرى نظرا لوجود تسجيل سريع فى مدة ٣ شهور يتم الانتهاء من إجراءات التسجيل، مؤكدا أن هناك مشكلات ما زالت تواجههم فى التسعير نظرا لأن التسعير غير كاف لإنتاج المستحضرات الدوائية وأصبح عدد من الشركات يتجه إلى تسجيل المكملات الغذائية لأنه لا يوجد لها تسعير جبرى وتسهيل إجراءات التسجيل، وجعل كل إجراءات التحاليل بعد تسجيل المنتج وليس قبله وبعد التسجيل مرة ثانية مثل الأدوية البشرية.
وأشار إلى أن الهيئة ما زالت تشترط إجراء كثير من الدراسات قبل تسجيل المستحضر مكلفة على الشركة، مطالبا بإلغاء تلك الإجراءات قبل تسجيل المستحضر والاكتفاء بما بعد التسجيل فقط بهدف زيادة الاستثمار فى الدواء البشرى، موضحا أن مع التسعير الحر للمكملات الغذائية زودت الشركات إنتاج المكملات الغذائية وابتكار أصناف جديدة منها والتوسع فى استثماراتها.
نقلًا عن العدد الورقي…،
