3 مهام تسبق البحوث الطبية وفقا لقانون التجارب السريرية.. تعرف عليها
نصت المادة 12 من قانون التجارب السريرية على أنه يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية.
وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:
المرحلة الأولى وهى مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.
قانون التجارب السريرية
وحدد قانون التجارب السريرية 5 اختصاصات لمجلس البحوث الطبية، ونصت المادة 9 من القانون على أن يباشر المجلس الأعلى للبحوث الطبية اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتي:
1 - إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
2 - المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بما يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومي.
المراجعة والتفتيش على البحوث
3 - المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التي يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
4 - فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية والبت فيها.
5 - إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي، مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
