الصحة: مطابقة مواصفات التصنيع الجيد شرط تسجيل المستحضرات الحيوية
كشفت الدكتورة نهلة شحاتة، رئيس هيئة الرقابة على المستحضرات الحيوية، عن سبل الرقابة على المستحضر الحيوي، حيث يوجد جدول زمني للتفتيش على المصانع المنتجة للمستحضرات الحيوية، وعددها 7 مصانع من فريق من الهيئة.
وأكدت رئيس هيئة الرقابة على المستحضرات -في تصريحات خاصة لـ "فيتو"- أنه لا يوجد مستحضر يسجل في مصر، إلا إذا كان مطابقا للمواصفات التصنيع الجيد، وحاصل على موافقة هيئة الدواء الأوروبية والأمريكية، ويتم تقييم الدراسة الإكلينيكية للمستحضر لتحديد تأثيره في الجسم مشيرة إلى وجود فرق تفتيش على كل ما هو قادم من الهند أو الصين من مستحضرات، والتفتيش على مصانعهم في دولهم.
وتابعت: إن الجهة الوحيدة التي تجري تقييما للدراسات الإكلينيكية منذ عام 2010، وهيئة الرقابة الدوائية ستبدأ في إجراءاتها.
