طرق تحديد ومد تاريخ صلاحية الدواء.. «تقرير»

تتراوح معظم تواريخ الصلاحية لكل دواء من عامين إلى 3 أعوام كما يدون على العبوة، لكن كيف يتم تحديد تاريخ الصلاحية ووفقا لأي معيار وهل يختلف تاريخ الصلاحية من دولة لأخرى، ومن مستحضر لآخر أو وفقا للشكل الصيدلي سواء أقراص أو حقن أو شراب.

يقول الدكتور علي عبدالله مدير المركز المصري للدراسات الدوائية لــ"فيتو"، إن الدواء يمكن أن ينتهي صلاحيته قبل تاريخ الانتهاء إذا تعرض لظروف تخزين وحفظ غير مناسبة خاصة في الأدوية الحيوية منها الأنسولين والمنتجات البيولوجية، مشيرا إلى أن التاريخ المدون على العبوات الخاصة بالدواء يكون أقل من التاريخ الحقيقي بمدة تصل إلى 6 شهور، ويعتمد تاريخ الصلاحية على مدى فاعلية المستحضر وعند تحليل القرص يكون بنفس الفاعلية التي كان عليها عندما تم إنتاجه ويجب أن تكون بنفس النسبة عند أول الإنتاج.

وأضاف عبدالله أنه طالما النسبة تتراوح من 90 إلى 100% لا يوجد أي ضرر من المستحضر بشرط إلا تتحول نسبة 10% إلى مادة سامة أو مواد تضر بالمريض، مشيرا إلى أنه وفقا لدستور صناعة الدواء المصري والأمريكي والإنجليزي فالعالم مقسم إلى 4 مناطق جغرافية حسب الطقس ودرجة الحرارة التي تختلف من دولة لأخرى وتؤخذ في الاعتبار عند تصنيع الدواء وضع درجة الحرارة والرطوبة والإضافات على المادة الفعالة وطريقة التصنيع.

وأشار مدير المركز المصري للدراسات الدوائية إلى أن بعض الأدوية يمكن عند حفظها في ظروف غير مناسبة وانتهاء صلاحيتها أن تتحلل كما حدث من قبل في تشغيله بعقار الجوسبرين لجلطات الدم وتحولت رائحته إلى خل واصبح ضار، منوها بأن قياس تاريخ الصلاحية يتم بإجراء دراسة ثبات للمستحضر وتعرضه لظروف مناخية صعبة وأخد عينات منه ليتم تحليلها.

وتابع: "عند نزول العقار لأول مرة في السوق يحصل على عامين مدة صلاحية وبعد نزوله واستخدامه خلال العامين إذا ظل متماسك وثابت ومستقر ومازالت المادة الفعالة تعمل بكفاءة يمكن للمصنع أن يطلب من الجهة المسئولة مد الصلاحية عام إضافي لتصبح ثلاث سنوات ولكن بعد إجراء دراسة ثبات طويلة المدى"، موضحا أنه يتم تغيير التاريخ على التشغيلات التي يتم انتاجها بعد قرار المد الصلاحية.

واستكمل عبد الله: مدة الصلاحية تختلف باختلاف الأشكال الصيدلانية أي أن الأقراص أكثر ثباتا والأشربة الأقل ثباتا والحقن لها تواريخ صلاحية مختلفة كما أن بعض شركات الأدوية من الافضل لها أن تخفض مدة الصلاحية لزيادة الاستهلاك فضلا عن أن الشركة تصنع الدواء في ظروف تصنيع وفقا للدولة المصدر إليها خاصة في تاريخ الصلاحية وظروف المناخ.

وبشأن مد فترة الصلاحية، قال عبد الله، إنه يشمل أيضا الاستخدام وليس الصلاحية فقط واستخدام العلاج في أكثر من غرض ويمكن مد الصلاحية من عامين إلى 5 سنوات ومعظم الأدوية يصل ثباتها إلى 15 سنة إلا استثناءات منها الأدوية الحيوية كالانسولين، مشددا على أن الأدوية المنتهية الصلاحية لا تؤدي المفعول المطلوب ويوجد منها ضرر مثل المضاد حيوي "تتراسيكلين" الذي يسبب التهابا شديدا وتقلصات وإعياء وإجهاد.