بالفيديو .. مدير أول شركة منتجة لـ"سوفالدى المصرى": تصنيع المادة الخام في مصر.. مستحيل ( 1 – 2 )
* وزير الصحة أجبرنا على خفض السعر من 7000 إلى 2670 جنيها
*الوزارة راقبت كل خطوات الإنتاج حتى طرح المنتج في الأسواق
*جلياد الأمريكية رفضت الموافقة فاتجهنا لتصنيع المثيل المصري
*الشركات الأجنبية لن تستطيع إنتاج كميات تكفي احتياجات المصريين
*إنتاج سوفالدى استثمار مرعب لن تقدر عليه جميع شركات الدواء
رصدت "فيتو" رحلة إنتاج أول مثيل مصري لعقار سوفالدى الأمريكى لعلاج فيروس سي والذي من المقرر توفيره بالصيدليات خلال الأسبوع المقبل وذلك منذ أن تقدمت الشركات المصرية إلى وزارة الصحة للحصول على الموافقة على الإنتاج مرورا باختيار الاسم التجارى وتسعير المنتج والتجارب والدراسات الإكلينيكية التي تمت على العقار وتحليل الدواء بهيئة الرقابة الدوائية ثم الإنتاج الفعلى للعقار وتوزيعه على شركات التوزيع المصرية ثم الصيدليات وإلى يد المريض المصري.
"فيتو" ذهبت إلى مقر الشركة في مدينة العبور للتعرف على مراحل الإنتاج الخاصة بالعقار وأهم العقبات التي واجهت الشركة خلال الإنتاج وكل ما يخص قواعد العلاج بالإضافة إلى التعرف على حقيقة ما يتردد وتخوفات المرضى من أن العقار المصري سيكون "مضروبا" ولن يكون بجودة العقار الأمريكى.
الدكتور وجدى منير مدير شركة ماركيرل للصناعات الدوائية بالعبور، أولى الشركات التي انتهت من إنتاج أول مثيل مصري لعقار سوفالدى لعلاج فيروس سي، شرح في أول حوار خاص لـ"فيتو" المراحل التفصيلية للإنتاج. وإلى نص الجزء الأول من الحوار..
*بداية ما سبب إقبال الشركة على تصنيع مثيل السوفالدى ؟
مصر من أكثر الدول المنتشر بها مرض فيروس سي وعندما يتوفر عقار لعلاج المرض ويخدم المريض المصري تسارعت الشركات المصرية على إنتاج العقار لأن السوق المصرية ستكون مستهلكا كبيرا للعقار وبعد موافقة هيئة الدواء والغذاء الأمريكية على عقار سوفالدى بدأت الشركات المصرية تتقدم إلى وزارة الصحة لأخذ أحقية إنتاج الدواء.
*وماذا عن الخطوات الأولى الخاصة بتسجيل المستحضر والمراحل التي مر بها ؟
حدثت اتصالات مع شركة جلياد الأمريكية لإنتاج الدواء في مصر ولكن لم تنجح أي شركة في أخذ الموافقة بإنتاج الدواء بمواصفات الشركة الأمريكية واتجهنا إلى تصنيع المثيل المصري ويوجد داخل وزارة الصحة من خلال الإدارة المركزية لشئون الصيدلة ما يعرف بنظام الصناديق وكل شركة تحجز لها صندوقا لإنتاج المثيل وعددهم 10 صناديق إلا أنه نظرا لأهمية العقار سمح وزير الصحة لعدد من الشركات الأخرى بإنتاج العقار إلى أن بلغ عددهم 17 شركة، وشركة "ماركيرل" من أولى الشركات التي حجزت الصندوق الخاص بها وكان ذلك في يناير 2014 الماضي، وبعد ذلك بدأت مرحلة اختيار الاسم التجارى للعقار وهى مرحلة اتسمت بالعذاب نظرا لضرورة اختيار اسم مختلف عن كل الأصناف الدوائية الموجودة بالصيدليات وإلا يتشابه معها وتم اختيار اسم "مبي فيروباك" من بين 20 اسما تم تقديمها إلى وزارة الصحة.
*كيف تمت عملية التسعير للمستحضر ؟
بعد اختيار الاسم بدأت مرحلة الصراع مع وزير الصحة في تسعير المستحضر والضغط على الشركات لتسعير المستحضر بمبلغ 2670 جنيها للعبوة الواحدة، وتسعير العقار الأجنبي بالصيدليات 14 ألف جنيه ومن المفترض تسعير العقار المصري بنسبة 70% من سعر المستورد ولكن الشركات استعدت لتخفيضه لنسبة 50% أي 7 آلاف جنيه إلا أن وزير الصحة رفض ذلك ودمر كل الشركات بتصميمه على سعر 2670 جنيها، وسعر العبوة في الخارج 28 ألف دولار واشتريت 6 عبوات منها لإجراء التجارب على العقار.
ووزارة الصحة نجحت في تسعير العقار بـ41 ألف جنيه في الصيدليات وبسعر 2200 بمراكز الكبد لأن مصر أكبر مستهلك للدواء والحكومة المصرية وفرت عبوات قليلة وعددها 60 ألف عبوة تعالج ما يقرب من 20 ألف مريض والشركات الأجنبية لن تستطيع إنتاج كميات تكفي احتياجات المصريين.
وأوضح أن الشركات المصرية ضغطت على الشركات الموردة للمادة الخام لخفض سعر الكيلو وفي بداية مراحل الإنتاج لن تكون أرباح الشركات كبيرة.
*كيف تم اعتماد المستحضر الأساسى للعقار؟
تم إحضار المستحضر الأساسي أي العقار الأصلي وتمت مقارنته مع العبوات المثيلة من حيث درجات الثبات والمادة الفعالة والقدرة على التحليل وتحضير المستحضر وتم إجراء 300 تركيبة للوصول من بينها إلى التركيبة المناسبة بعد وضعهم في ظروف مختلفة من حيث درجات الحرارة لتحديد مدى ثبات المستحضر وتم إرسال عدد كبير من الدراسات إلى وزارة الصحة واعتمدت التركيبة.
وبعد الانتهاء من مرحلة التجارب بإشراف وزارة الصحة تم إنتاج 6 عبوات مثيلة لعبوات السوفالدى الخاصة بالمصنع والمقارنة بينها وبين المستحضر الأصلي الأمريكى وتجريبها على متبرعين ليسوا أقل من 24 متبرعا وقياس نسبة الداء وتأثيره في الدم وإجراء دراسات التكافؤ الحيوى وتم تقديمها إلى وزارة الصحة وبعد الانتهاء من دراسات التكافؤ الحيوى تحصل الشركة بمنتجها على رقم التسجيل بوزارة الصحة، وقد تعذبنا خلال مرحلة التسجيل بسبب الإجراءات الروتينية العقيمة لوزارة الصحة وطالبت الوزارة بشهادة الجودة للمادة الخام التي سيتم شراؤها "جى إم بي" وتوثيقها من السفارتين الهندية والمصرية للتأكد من سلامتها وتم تحليل المادة الخام والموافقة عليها وبعد ذلك تم إنتاج 3 تشغيلات من المستحضر كل تشغيلة تضم 1300 عبوة بإجمالي 4 آلاف عبوة وتم تحليلها بالهيئة القومية للرقابة الدوائية وموافقة وزارة الصحة عليها وأؤكد أن الوزارة راقبت كل خطوات الإنتاج إلى أن تم الوصول إلى المنتج النهائي ليتم طرحه في الأسواق واستغرقت تلك المراحل ما يقرب من عام.
*بعد توزيع العقار على فروع شركات التوزيع لماذا لم يطرح حتى الآن في الصيدليات ؟
بعد النزول في الصيدليات واجهتنا عقبة برفض وزارة الصحة للكميات التي نزلت للسوق بأنها منخفضة ويجب توفير مخزون إستراتيجي كبير يضمن استمرارية العقار في السوق وتم إجراء اتفاق "ودى" للوصول لمخزون إستراتيجي 15 ألف عبوة لنشره في المحافظات.
*تردد أن الشركة تعجلت في طرح العقار دون توفير مخزون لديها حتى يحصل المنتج على كم أكبر من الدعاية.. فما ردك على ذلك ؟
الشركة بالفعل تمتلك كميات أدوية والإنتاج والسوق والمريض بحاجة للعقار وفي حال عدم نزول الشركة بالمنتج للسوق سوف تنزل شركات غيرها بالعقار وكل الشركات التي انتهت من إنتاج العقار لديها أيضا كميات قليلة ستنزل بها في البداية، ومورد المادة الخام أيضا لديه كميات قليلة لأن صناعة المادة الخام بالنسبة لهم جديدة.
*وماذا عن سعر المادة الخام التي تم توفيرها في العقار ؟
القرص يحتوى على 400 ملم جرام ويصل سعر المادة الخام إلى 15 ألف دولار وقدره 100 كيلو تنتج 8 آلاف عبوة بمبلغ 12 مليون جنيه وفي مراحل الإنتاج الأولى يتم الإنفاق على التجارب والمتبرعين، والمكسب سيكون بعد خفض سعر المادة الخام والإقبال على شراء العقار.
*هل يمكن تصنيع المادة الخام داخل مصر ؟
قدرة المصانع على إنتاج المواد الخام نوع من المستحيل، فهى تحتاج إلى مصروفات مرتفعة للغاية بالإضافة إلى أن تكلفتها مرتفعة.
في الجزء الثانى من الحوار غدًا.. السوفالدى المصرى "مش مضروب" وبنفس جودة العلاج الأمريكى.
